EU leis de drogas de prescrição

Os Estados Unidos Food and Drug Administration (FDA ), atualmente uma parte do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos Estados Unidos, foi formada em 1906. Suas muitas responsabilidades cruciais incluem regulam alimentos, medicamentos , suplementos alimentares , dispositivos médicos e produtos biológicos, bem como certos produtos veterinários , cosméticos e padrões de saneamento, para garantir sua segurança . Para supervisionar a produção e disponibilidade de medicamentos prescritos especificamente , a agência conta atualmente com duas grandes peças de legislação federal , sendo que ambos têm alterações : o ato Prescription Drug Marketing da 1987 ( PDMA ) eo Prescription Drug usuário Fee Act de 1992 ( PDUFA ) .
História

a Food and Drug Act , também chamada de lei de Wiley, não foi apenas a primeira lei federal para regular substancialmente a segurança dos medicamentos , mas também foi a legislação que estabeleceu oficialmente o FDA . Assinado em lei pelo Presidente Theodore Roosevelt , em 1906, que proibiu a venda interestadual de drogas adulteradas e proibiu a rotulagem incorreta de medicamentos , também.
Prescription Drug Marketing Act

O PDMA , passou , em 1987 , colocou em prática várias exigências legais destinadas a garantir a distribuição segura de medicamentos prescritos . Como resultado, as medidas estabelecidas ajudar a garantir que os produtos farmacêuticos são genuínos e , eficaz.

Uma emenda à Federal Alimentos, Medicamentos e Cosméticos ( FFDCA ), o PDMA limita o alcance da droga no atacado sub -comercialização , frequentemente associado à disseminação de medicamentos falsificados e ineficazes , por (1) restringir a comercialização de amostras de medicamentos , (2) não permitir a venda de determinadas drogas , e (3) a proibição de drogas re - importados produzidos nos Estados Unidos .

Prescrição usuário de drogas Fee Act

O PDUFA entrou em vigor em 1992 e desde então tem sido sujeito a várias alterações e uma nova autorização em 2007, que amplia significativamente seu escopo. Originalmente, a lei federal permitiu a FDA para financiar medidas de drogas aprovação usando taxas substanciais recebidos de fabricantes de medicamentos quando apresentar um novo pedido de Drogas para adquirir permissão para comercializar um novo medicamento nos Estados Unidos . Devido às taxas, que atualmente variam de quase US $ 600.000 para cima de US $ 1,1 milhões de dólares, o FDA tem sido capaz de dedicar mais recursos para iniciativas de drogas de segurança , tais como monitoramento de propagandas farmacêuticas na televisão e melhorar a sua supervisão dos medicamentos .

suplemento dietético e sem prescrição de drogas Consumer Protection Act

Apesar de suplementos dietéticos , incluindo vitaminas , não são considerados medicamentos prescritos por lei, muitos proponentes acreditam que podem ter benefícios semelhantes positivos para a saúde . O FDA está autorizada a supervisionar a segurança dos suplementos dietéticos , bem como, devido à legislação chamou o Dietary Supplement e Ato sem prescrição de drogas de Defesa do Consumidor ( DSNDCPA ) .

Aprovada em 2006, a DSNDCPA é, como o PDMA , uma emenda à FFDCA . A lei foi criada para ajudar a FDA evitar efeitos adversos do uso inseguro de drogas sem receita médica e suplementos alimentares , exigindo acusados ​​fabricantes, embaladores e distribuidores de apresentar um relatório quando ocorre um evento adverso aplicável.
Benefícios

Graças às leis de drogas de prescrição promulgadas pelos governos do governo e estatais federais , o FDA tem a autoridade necessária para bolsa uma variedade de crimes que poderiam pôr em perigo a saúde dos indivíduos e até mesmo matá-los . Além disso, o dinheiro arrecadado através do PDUFA compensa gastos e permite que a agência se concentrar mais esforços na supervisão do desenvolvimento de novos medicamentos, a publicidade e promoção de medicamentos existentes e para a segurança continuada de medicamentos já existentes no mercado .