Leis de Medicamentos de Prescrição dos EUA

A Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA), atualmente parte do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos Estados Unidos, foi formada em 1906. Suas muitas responsabilidades cruciais incluem regular alimentos, medicamentos, suplementos dietéticos, dispositivos médicos e produtos biológicos, bem como certos produtos veterinários, cosméticos e padrões de saneamento, para garantir sua segurança. Para supervisionar a produção e disponibilidade de medicamentos de prescrição especificamente, a agência atualmente conta com duas principais peças de legislação federal, ambas com emendas: a Lei de Marketing de Medicamentos de Prescrição de 1987 (PDMA) e a Lei de Taxas de Usuário de Medicamentos de Prescrição de 1992 (PDUFA).

História

A Lei de Alimentos e Medicamentos, também chamada de Lei Wiley, não foi apenas a primeira lei federal a regular substancialmente a segurança de medicamentos, mas também foi a legislação que oficialmente estabeleceu a FDA. Assinada em lei pelo Presidente Theodore Roosevelt em 1906, proibia a venda interestadual de medicamentos adulterados e proibia a rotulagem incorreta de medicamentos também.

Lei de Marketing de Medicamentos de Prescrição

A PDMA, aprovada em 1987, colocou em vigor vários requisitos legais visando garantir a distribuição segura de medicamentos prescritos. Como resultado, as medidas estabelecidas ajudam a garantir que os fármacos sejam genuínos e eficazes.

Uma emenda à Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (FFDCA), a PDMA limita o alcance do sub-marketing de drogas por atacado, frequentemente ligado à disseminação de medicamentos falsificados e ineficazes de qualidade inferior, por (1) restringir o marketing de amostras de drogas, (2) proibir a revenda de certas drogas, e (3) banir drogas reimportadas produzidas nos Estados Unidos.

Lei de Taxas de Usuário de Medicamentos de Prescrição

A PDUFA entrou em vigor em 1992 e desde então foi sujeita a várias emendas e uma reautorização em 2007 que expande significativamente seu escopo. Originalmente, a lei federal permitia que a FDA financiasse medidas de aprovação de drogas usando taxas substanciais recebidas de fabricantes de drogas quando submetem uma Nova Aplicação de Droga para obter permissão para comercializar uma nova droga nos Estados Unidos. Devido às taxas, que atualmente variam de quase $600.000 a mais de $1,1 milhão de dólares, a FDA pôde dedicar recursos aumentados a iniciativas de segurança de drogas, como monitorar anúncios farmacêuticos na televisão e melhorar sua supervisão de produtos farmacêuticos.

Lei de Proteção ao Consumidor de Suplementos Dietéticos e Medicamentos sem Prescrição

Embora suplementos dietéticos, incluindo vitaminas, não sejam considerados medicamentos de prescrição por lei, muitos proponentes acreditam que podem ter benefícios de saúde positivos semelhantes. A FDA é autorizada a supervisionar a segurança de suplementos dietéticos também, devido a legislação chamada Lei de Proteção ao Consumidor de Suplementos Dietéticos e Medicamentos sem Prescrição (DSNDCPA).

Aprovada em 2006, a DSNDCPA é, como a PDMA, uma emenda à FFDCA. A lei foi estabelecida para ajudar a FDA a prevenir efeitos adversos do uso inseguro de medicamentos sem prescrição e suplementos dietéticos, exigindo que fabricantes, embaladores e distribuidores acusados apresentem um relatório quando um evento adverso aplicável ocorre.

Benefícios

Graças às leis de medicamentos de prescrição promulgadas pelo governo federal e governos estaduais, a FDA tem a autoridade necessária para perseguir uma variedade de ofensas que poderiam potencialmente colocar em risco a saúde de indivíduos e até matá-los. Além disso, o dinheiro coletado através da PDUFA compensa despesas e permite que a agência concentre mais esforço na supervisão do desenvolvimento de novas drogas, publicidade e promoção de drogas existentes e segurança contínua de drogas já no mercado.